自1985年頒布GMP以來(lái)，越來(lái)越受到生物工程及醫(yī)藥行業(yè)的重視。世界衛(wèi)生組織（WHO）及歐盟（COS）與美國(guó)（FDA）各有不同版本的GMP認(rèn)證規(guī)范。我國(guó)也對(duì)全國(guó)藥廠進(jìn)行GMP認(rèn)證。
裝備是GMP規(guī)范中的重要組成部分，國(guó)外在藥品生產(chǎn)裝備方面都是圍繞如何符合GMP為前提而取得進(jìn)展。WHO藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范第五部分中就涉及到設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝和維修，且要求甚高。凡用于制藥和生物工程的裝備，制造廠商都特別強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品符合GMP。
筆者曾研制了一種適用于GMP的新型離心機(jī)，并獲國(guó)家專利［ ?？v觀目前國(guó)內(nèi)的離心機(jī)，尚未能1］完全滿足GMP（FDA、COS）規(guī)范。為此，本文介紹了符合GMP規(guī)范離心機(jī)的功能與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，并介紹了國(guó)際離心分離機(jī)械方面的最新進(jìn)展。
1 GMP離心機(jī)功能
GMP對(duì)制藥企業(yè)的軟硬件都有嚴(yán)格的要求，據(jù)GMP規(guī)范，用于制藥和生物工程的離心機(jī)必須具有如下功能
（1）分離設(shè)備應(yīng)能防止外界的微生物混入被分離物料。
（2）和分離物料接觸的表面不會(huì)產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)吸著滲透及氧化剝落等情況。
（3）離心機(jī)內(nèi)部表面與物料接觸部分（離心籃轉(zhuǎn)鼓、外殼等）必須拋光至相應(yīng)水平，不允許有凹陷結(jié)構(gòu)，所有轉(zhuǎn)角均要求圓弧過(guò)渡。焊縫必須連續(xù)（即無(wú)間焊），焊點(diǎn)光滑，焊縫經(jīng)機(jī)械拋光后需經(jīng)純
化處理。
（4）離心機(jī)應(yīng)具備就地清洗（CIP）功能（即設(shè)備不需移動(dòng)或拆卸即可進(jìn)行有效清洗），以防物料與雜質(zhì)積存。這是設(shè)備徹底清洗的必要條件。對(duì)于這方面，來(lái)自德國(guó)GEA Westfalia分離機(jī)的完全自動(dòng)化CIP清洗單元極為可取，已成功用于離心機(jī)、儲(chǔ)罐、管道系統(tǒng)和其它設(shè)備的清洗
（5）為了保證離心機(jī)內(nèi)部的所有位置能進(jìn)行充分檢查，離心機(jī)外殼蓋應(yīng)有多種開(kāi)啟方式，即大翻蓋、小翻蓋和密閉蓋。
（6）離心機(jī)應(yīng)具有防止靜電和靜電積累的功能，即機(jī)內(nèi)應(yīng)采用氮?dú)饷芊?，通過(guò)補(bǔ)充與排空以保持離心機(jī)內(nèi)的微正壓，從而達(dá)到整機(jī)的防爆要求，對(duì)于易氧化的特殊物料亦保證了質(zhì)量安全。
（7）在某些情況下，離心機(jī)還應(yīng)具有就地滅菌（SIP）的潔凈功能，SIP壓力容器在設(shè)計(jì)上應(yīng)采用特殊的主軸密封；作為壓力容器設(shè)計(jì)的機(jī)體，應(yīng)保證所有與物料接觸的設(shè)備表面都可以在一定的蒸氣壓力下進(jìn)行充分滅菌。
（8）對(duì)刮刀離心機(jī)，濾網(wǎng)的選擇十分重要。而雙層輕量化工業(yè)塑料（PP）材質(zhì)濾網(wǎng)，可防止任何纖維或微小碎片的脫落。而其耐高溫、不變型的特點(diǎn)是SIP高溫滅菌的前提條件。還需考慮殘余濾餅的去除，以防止各批產(chǎn)品之間的混淆。
（9）應(yīng)具備輔助檢測(cè)功能；離心機(jī)是高速回轉(zhuǎn)機(jī)械，通過(guò)對(duì)設(shè)備振動(dòng)幅度的連續(xù)檢測(cè)，可以在離心機(jī)產(chǎn)生傷害振動(dòng)時(shí)預(yù)報(bào)警，并做出相應(yīng)的保護(hù)動(dòng)作。
另外，還有氧氣檢測(cè)裝置等。在Glacier Metal Co.Ltd.的專利產(chǎn)品離心分離機(jī)中設(shè)置檢查閥及可減少噪聲的裝置等。
（10）采用隔離裝置使離心機(jī)處理物料的工藝區(qū)和包括傳動(dòng)和液壓系統(tǒng)的設(shè)備區(qū)分開(kāi)。
此外，離心機(jī)的控制和離心機(jī)材料的選用均應(yīng)完全滿足GMP（FDA、COS）規(guī)范。
2 GMP離心機(jī)的設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
國(guó)際制藥工程師協(xié)會(huì)（ISPE）將GMP歸納為十個(gè)方面，設(shè)備設(shè)計(jì)是其中之一。設(shè)計(jì)規(guī)范（通常包括機(jī)械、電氣與軟件等方面）取決于操作規(guī)范和用戶需求
規(guī)范。即設(shè)計(jì)應(yīng)滿足GMP的所需功能，而結(jié)構(gòu)則應(yīng)在保證可靠性、穩(wěn)定性的前提下盡量簡(jiǎn)化，使之拆裝方便，以利于徹底清潔處理和維修保養(yǎng)。
首先，從徹底清洗而言，離心機(jī)在設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)方面主要考慮以下三個(gè)方面：
（1）基礎(chǔ)技術(shù)是至關(guān)重要的，這可以確保CIP的實(shí)施；俞如友等［曾研制成功國(guó)內(nèi)首臺(tái)無(wú)基礎(chǔ)離心機(jī)，并已成功用于醫(yī)藥、食品及化工等領(lǐng)域。特殊設(shè)
計(jì)的減振裝置，可以降低內(nèi)應(yīng)力，使機(jī)器運(yùn)行穩(wěn)定。
（2）刮刀卸料的離心機(jī)中，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)必須考慮殘余濾餅的自動(dòng)吹除裝置；讓高壓氣體通過(guò)離心機(jī)籃框上的孔，使濾布產(chǎn)生一個(gè)微小的彈性變形，以使濾餅抖入固體出料管中，去除工作時(shí)間快；然后配以自動(dòng)的CIP，既保證了生產(chǎn)效率，又強(qiáng)化了CIP效果。
（3）離心籃的設(shè)計(jì)不同于常用的立式離心機(jī)。在普通離心機(jī)中，籃框均需設(shè)置加強(qiáng)箍，少則2根，多則4根以上。通常箍與籃框的連接方式以間隙焊為多，這種結(jié)構(gòu)給徹底清洗帶來(lái)了困難。天津大學(xué)曾對(duì)有、無(wú)加強(qiáng)箍的三足式離心機(jī)，在轉(zhuǎn)鼓工作時(shí)的變形情況和轉(zhuǎn)鼓壁內(nèi)表面徑向應(yīng)力的比較做了大量的研究工作后發(fā)現(xiàn)：加強(qiáng)箍在改善環(huán)間應(yīng)力的同時(shí)，亦惡化了徑向應(yīng)力，而且在正常操作情況下，加強(qiáng)箍對(duì)轉(zhuǎn)壁應(yīng)力無(wú)顯著改善。在大多數(shù)情況下，加強(qiáng)箍只是在轉(zhuǎn)鼓發(fā)生破壞時(shí)起保護(hù)作用。
因此可以認(rèn)為離心機(jī)的轉(zhuǎn)框，在適當(dāng)加強(qiáng)籃框壁厚的情況下，無(wú)加強(qiáng)箍的離心機(jī)將是可取的，同時(shí)也為CIP創(chuàng)造了條件。
其次，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中，應(yīng)考慮離心機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中產(chǎn)生異物的污染（離心離合器甩塊、剎車帶產(chǎn)生的污染、皮帶與槽輪磨擦而產(chǎn)生的異物、傳動(dòng)部分零件磨損產(chǎn)生的異物以及潤(rùn)滑劑滲漏等）問(wèn)題。如，傳統(tǒng)的離心離合器與剎車制動(dòng)片的材料均為石棉銅絲帶，缺點(diǎn)甚多。特別是溫度升高時(shí)材料的摩擦系數(shù)急劇下降，從而大大縮短其使用壽命。華東理工大學(xué)的錢祥麐教授研制成功了新型制動(dòng)材料，制動(dòng)壽命可延長(zhǎng)約6倍。
此外，變頻制動(dòng)單元、直聯(lián)型離心機(jī)，以及三相異步盤式制動(dòng)電機(jī)等均可滿足離心機(jī)對(duì)部件設(shè)計(jì)的要求。
其它設(shè)計(jì)方面所需考慮的問(wèn)題有：
（1）為滿足SIP所需，機(jī)體的設(shè)計(jì)除應(yīng)滿足GMP外，更應(yīng)符合壓力容器的設(shè)計(jì)規(guī)范［G B 1 5 0（ASME，BS，JIS）］。
（2）為防止分離物料與接觸面產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)考慮采取合理的材料。推薦選用超低碳的奧氏體不銹鋼（相當(dāng)美國(guó)AISI標(biāo)準(zhǔn)的316或是316L鋼材）。如英國(guó)Broadbent公司生產(chǎn)的GMP離心機(jī)均選用316L。
（3）從GMP和環(huán)保角度來(lái)考慮，密閉型的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)較為適宜。
（4）若用于要求較高的潔凈室內(nèi)，則整體結(jié)構(gòu)可采用穿墻式設(shè)計(jì)。最合理的離心機(jī)放置方式是通過(guò)一個(gè)彈性的連接裝置，徹底隔離被處理物料的工藝區(qū)和帶傳動(dòng)系統(tǒng)的設(shè)備區(qū)。
3國(guó)外離心分離機(jī)械的進(jìn)展
受新技術(shù)推動(dòng)以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響，國(guó)外離心分離技術(shù)的進(jìn)展主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
3.1加強(qiáng)理論研究，選擇******設(shè)計(jì)方案
瑞典ALFA-LAVAL公司，在碟片流道研究中發(fā)現(xiàn)，碟片間隙橫斷面上的速度分布取決于一個(gè)無(wú)量綱數(shù)“λ”，而工業(yè)離心機(jī)的“λ”通常在5～28之間。隨著“λ”值的增加，碟片的轉(zhuǎn)速增加，薄層減少，可提高雷諾數(shù)并緩和渦流。通過(guò)對(duì)碟片間隔件和分布孔的巧妙設(shè)計(jì)，進(jìn)料量可增加20％。
近年來(lái)，研究人員為選擇******方案，采用流場(chǎng)分離法、有限元模擬法、大梯度密度梯級(jí)法、反模態(tài)分析法等，對(duì)離心機(jī)的工作性能和關(guān)鍵零件進(jìn)行了理論研究。如俄羅斯的B?西斯杰爾推導(dǎo)了一系列的公式，用于分析離心機(jī)的流體動(dòng)力學(xué)問(wèn)題，為設(shè)計(jì)性能優(yōu)良的離心機(jī)提供了理論依據(jù)。并對(duì)帶內(nèi)洗滌的臥螺離心機(jī)中堰池深度進(jìn)行了******化研究。
3.2技術(shù)參數(shù)的提高和新機(jī)型的問(wèn)世
為了提高產(chǎn)品的純度，及滿足能源和環(huán)保的要求，高參數(shù)已成為國(guó)外機(jī)型的發(fā)展特點(diǎn)。由于生物工程需要分離極細(xì)的顆粒，如細(xì)菌、酶及胰島素等，且細(xì)胞越小，回收率越低。德國(guó)Westfalia公司用SA7-47-476型活塞碟式機(jī)試驗(yàn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)NM（neisseriameningitidis）細(xì)胞尺寸為0.8×1.0μm，回收率約為
80％，而TP（treponema phagedenis）細(xì)胞尺寸為0.2×10μm，回收率僅約為10％。故目前用于生物工程的最新碟式機(jī)已可處理0.1μm微粒，并具有較高的轉(zhuǎn)速。如瑞典ALFA-LAVAL公司的BTAX510型和德國(guó)Westfalia公司的CSA160型，其分離因數(shù)可達(dá)15000。
隨著工藝要求的提高，新機(jī)型不斷問(wèn)世。美國(guó)Dorr-Oliver公司用于淀粉工業(yè)的BH-46型Merco噴嘴碟式分離機(jī)，轉(zhuǎn)鼓內(nèi)徑已達(dá)1.2m，轉(zhuǎn)鼓重量為4.5T而機(jī)器總重21T，用2個(gè)功率為220kW的電機(jī)驅(qū)動(dòng)，******生產(chǎn)能力為BH-36型的2倍，即450M3/h，當(dāng)量沉降面積已達(dá)250,000m2，為碟式分離機(jī)之最。
瑞典ALFA-LAVAL公司用于生物技術(shù)的BTUX510型碟式分離機(jī)，具有自動(dòng)調(diào)節(jié)的渦流噴嘴。利用噴嘴進(jìn)料黏度和濃度的關(guān)系，提供恒定的固相排放濃度，與進(jìn)料速度和固體含量的變化無(wú)關(guān)。
而具有10000分離因數(shù)的臥螺離心機(jī)，可從某種程度上彌補(bǔ)管式分離機(jī)的不足。BTNX3560-A型的特點(diǎn)是先進(jìn)的旋轉(zhuǎn)動(dòng)態(tài)設(shè)計(jì)。主軸承改為彈性安裝，可延長(zhǎng)軸承壽命，且可大大降低機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的噪音；齒輪箱與轉(zhuǎn)鼓采用減振連接，這可提高轉(zhuǎn)子的臨界轉(zhuǎn)速；輸送管的超大直徑設(shè)計(jì)。
德國(guó)Krauss-Maffei公司最新研制的SZ型活塞推料離心機(jī)，尺寸雖小，卻更能有效進(jìn)行固液分離。還有德國(guó)Flottweg公司用于處理難分離物料的雙錐體臥螺離心機(jī)等。
3.3新材料的應(yīng)用
為了提高分離機(jī)械的性能、強(qiáng)度、剛度、耐磨性和抗腐蝕性，一批新型材料不斷涌現(xiàn)。如，工程塑料、硬質(zhì)合金以及性能優(yōu)良的耐磨耐蝕不銹鋼材料 。
法國(guó)曾研制了一種用硬質(zhì)陶瓷材料制成的轉(zhuǎn)子，轉(zhuǎn)子的外層采用單絲纏繞的方法，以增加轉(zhuǎn)子的強(qiáng)度；英國(guó)也曾研制了由合成樹(shù)脂構(gòu)成的連續(xù)纖維復(fù)合材料轉(zhuǎn)子。
但在碟片式分離機(jī)中，由于需要較高的機(jī)械強(qiáng)度和一定的耐腐蝕性能，雙相組織的不銹鋼為西歐國(guó)家生產(chǎn)分離機(jī)的廠商所廣泛采用。
最近，俄羅斯研制成功了一種新型的奧氏體-鐵素體雙相鋼04X25H5M2（即04Cr25Ni5Mo2）。這種鋼材的鍛件用于轉(zhuǎn)鼓制造，具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度和一定的塑性。
